Tak Seperti Vaksin Nusantara, BPOM Gerak Cepat Keluarkan EUA Vaksin Baru asal China

Tak seperti Vaksin Nusantara, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin baru asal China, yakni Zifivax.

"Pada hari ini Badan POM kembali menginformasikan, telah diberikannya persetujuan terhadap satu produk vaksin COVID-19 yang baru dengan nama dagangnya adalah Zifivax," ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers izin EUA Vaksin Zifivax yang diikuti secara daring, Kamis, 7 Oktober 2021.

Ia mengemukakan, vaksin Zifivax dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical, dan dikembangkan di Indonesia bekerja sama dengan PT JBIO dengan platform rekombinan protein sub unit.

"Efikasi vaksin ini mencapai 81,71 persen yang dihitung mulai tujuh hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap," paparnya.

Kemudian, lanjut dia, efikasi mencapai 81,4 persen bila dihitung sejak 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap tiga dosis.

Ia menambahkan, efikasi berdasarkan sub grup analisis populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,5 persen. Untuk populasi lanjut usia di atas 60 tahun ke atas sebesar 87,6 persen.

"Vaksin ini diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya," kata Penny.

Ia menambahkan, dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).

Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat Celcius.

"Saya kira ini rentang yang cocok untuk negara tropis seperti Indonesia," ujar Penny.

Dalam kesempatan itu, ia juga menyampaikan, persetujuan EUA itu diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi dari Vaksin Zifivax.

EUA ini, lanjut dia, juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.

"Kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat," katanya.

Berbeda dengan vaksin tersebut, nasib Vaksin Nusantara masih terkatung-katung. Komisi IX DPR RI menyatakan terus menunggu hasil dari uji klinis tahap 3 dalam vaksin Nusantara.

Wakil Ketua Komisi IX DPR RI Melki Laka Lena menyampaikan saat ini pihaknya sudah membahas vaksin Nusantara sebanyak tiga kali.

“Komisi IX kurang lebih sudah bahas tiga kali walaupun dengan berbagai catatan dari Kemenkes dan BPOM. Kami terus menunggu bagaimana uji klinis tahap 3 ini berjalan,” ujar Melki dalam diskusi daring, Rabu, 6 Oktober 2021.

Hal ini menurut Melki lantaran terdapat metode yang berbeda dalam pelaksanaan vaksin Nusantara. Melki mengatakan biasanya vaksin itu melakukan penyuntikan dari cairan yang disuntikkan ke tubuh penerima vaksin.

“Kalau vaksin Nusantara ini itu suntiknya kan oleh darahnya sendiri, jadi yang gerak bukan vaksinnya. Itu adalah teknologi membuat vaksinnya,” jelas Melki.

Oleh sebabnya, mengapa uji klinis tahap tiga tersebut penting dilakukan dan ditunggu hasilnya. Terlebih, dorongan uji klinis itu di dorong pada lembaga BPOM.

“Jadi memang yang lagi kita coba dorong adalah tetap uji klinis tahap 3 adalah domainnya BPOM,” tuturnya.

“Tapi nanti vaksin ini, yang akan dipakai oleh publik itu yang akan gerak ke sana ke mari yang bersifat massal bukan vaksin yang dalam pengertian kita selama ini, Sinovac,” sambungnya.

Namun, menurut Melki pihaknya masih terus mendukung agar vaksin Nusantara bisa diwujudkan. Menurutnya, pun progres vaksin Nusantara juga terlihat maju.

“Kami terus mendukung dan sejauh ini kami di DPR juga melakukan berbagai upaya agar vaksin ini bisa progresnya itu keliatan betul-betul ke depan,” tegasnya.***

Source: Silahkan Klik Link Ini

Diterbikan: oposisicerdas.com

Foto: Kepala BPOM Penny K Lukito/Net